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Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited Contrôle de la qualité

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De bonne qualité stéroïde anabolisant de testostérone en ventes
De bonne qualité stéroïde anabolisant de testostérone en ventes
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QC profil

Le deparment de contrôle de qualité est réponse de l'essai des échantillons. Et le deparment de QA est réponse de vérifier tout les personnel pour suivre les concessions (niveau d'opération). 

 


1. Des échantillons de HGH devraient être examinés selon les articles suivants

 

Articles d'essai Standard
Caractères   Poudre lyophilisée par blanc
Identification    
A. IEF CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
B. HPLC/RP CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
C. CARTOGRAPHIE DE PEPTIDE CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
D. HPLC/SEC CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
PROTÉINES RELATIVES (HPLC/RP)   ≤ 13,0%
SUBSTANCES DE DIMER&RELATED
DE LA MASSE MOLÉCULAIRE PLUS ÉLEVÉE
(HPLC/SEC)
  ≤ 6,0%
DISTRIBUTION D'ISOFORM   CORRESPOND À LA RÉFÉRENCE
L'EAU   ≤ 3,0%
ENDOTOXINES BACTÉRIENNES   De < hGH 5,0 IU/mg
PROTÉINES DE HOST-CELL-DRIVED   hGH du ≤ 30 ng/mg
ADN DE HOST-CELL ET DE VECTOR-DERIVED   hGH du ≤ 10 ng/dose
DÉTERMINEZ LA STÉRILITÉ   conformé
ANALYSE (HPLC/SEC)   89,0% - 105.0 % que la quantité de Somatropin a énoncé sur le label
Pureté (CLHP)   ≥ 95%

 

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

 

 

2. Contrôle d'endotoxine

 

La contamination d'endotoxine d'un produit injectable peut se produire en raison des contrôles pauvres de CGMP.
Certaines populations des patients (par exemple, nouveau-nés), ceux recevant d'autres injections simultanément, ou
ceux ont administré un parentéral en volumes atypiquement grands ou les doses peuvent être à un plus grand risque pour
réaction pyrogène qu'anticipée par les limites établies basées sur le poids corporel d'une normale
adulte en bonne santé (réf. 6, 7). De tels soucis cliniques renforcent l'importance de l'exercice
appropriez-vous les contrôles de CGMP pour empêcher la génération des endotoxines. Composants de formulation galénique,
les conteneurs, les fermetures, les limitations de temps de stockage, et l'équipement industriel sont parmi les secteurs
pour adresser en établissant le contrôle d'endotoxine.


À nettoyage approprié, séchage, et stockage d'équipement commanderont bioburden et empêchent
contribution de charge d'endotoxine. L'équipement devrait être conçu pour être facilement réuni et
démonté, nettoyé, aseptisé, et/ou stérilisé. Si approprié des procédures ne sont pas utilisées,
des endotoxines peuvent être contribuées par des les deux en amont et en aval installation de fabrication.


les filtres de Stériliser-catégorie et la stérilisation par la chaleur moite ne se sont pas avérés efficaces dedans
élimination de l'endotoxine. L'endotoxine sur des surfaces d'équipement peut être inactivée par haute température
la chaleur sèche, ou enlevé de l'équipement apprête par des procédures de nettoyage. Un certain propre-dans-endroit
les procédures utilisent les rinçages initiaux avec l'eau appropriée de grande pureté et/ou un produit d'épuration (par exemple,
acide, base, agent tensio-actif), suivis des rinçages finaux avec WFI passionné. L'équipement devrait être séché
après le nettoyage, à moins que l'équipement procède immédiatement à l'étape de stérilisation.

 

 

3. médias et identification microbiologiques

 

La caractérisation des micro-organismes récupérés fournit l'information indispensable pour l'ambiant
programme de contrôle. Les isolats environnementaux se corrèlent souvent avec les contaminants trouvés dans a
les médias remplissent ou des échecs d'essai de stérilité de produit, et l'image environnementale globale fournit
données de valeur pour une enquête. Surveillance critique et immédiatement environnante
les secteurs propres aussi bien que le personnel devraient inclure l'identification courante des micro-organismes au
niveau d'espèces (ou, le cas échéant, genre). Dans certains cas, les données tendantes environnementales ont
migration indiquée des micro-organismes dans la salle de traitement aseptique de l'un ou l'autre incontrôlé
ou peu de zones de contrôle. Établissant à programme approprié pour différencier des micro-organismes
dans les environnements contrôlés par peu de, tels que la classe 100 000 (OIN 8), peut souvent être instrumentale
en détectant de telles tendances. Au minimum, le programme devrait exiger des espèces (ou, où
appropriez-vous, genre) identification des micro-organismes dans ces environnements auxiliaires à fréquent
les intervalles pour établir une base de données valide et actuelle des contaminants présentent dans l'installation pendant
traitement (et pour démontrer que les procédures de nettoyage et de sanitization continuent à être
efficace).


Les méthodes génotypes se sont avérées plus précises et précises que traditionnelles
techniques biochimiques et phénotypiques. Ces méthodes sont particulièrement précieuses pour
recherches sur des échecs (par exemple, essai de stérilité ; contamination de suffisance de médias). Cependant, approprié
des méthodes biochimiques et phénotypiques peuvent être employées pour l'identification courante des isolats.
Le but de la surveillance microbiologique est de détecter reproductible des micro-organismes aux fins de
surveillance de l'état de contrôle de l'environnement. À méthodes cohérentes rapporteront à une base de données cela
tient compte des comparaisons et des interprétations saines de données. Les milieux de culture microbiologiques utilisés
dans le contrôle de l'environnement devrait être validé comme capable de détecter des champignons (c.-à-d., des levures et
moules) aussi bien que bactéries et incubé aux états appropriés du temps et de la température.


Le recensement des bactéries aérobie total peut être obtenu par l'incubation à 30 à 35 o C pendant 48 à 72 heures.
Montez-vous à la levure combinée et le compte de moule peut généralement être obtenu par l'incubation à 20 à 25 o C pour 5
à 7 jours.

Un bon nombr'entrants de médias de contrôle de l'environnement devraient être examinés pour leur capacité à sûrement
récupérez les micro-organismes. L'essai de promotion de croissance devrait être réalisé sur tous les un bon nombre de préparer
médias. Le cas échéant, l'inactivation des agents devrait être employée pour empêcher l'inhibition de la croissance par
désinfectants de cleanroom ou résiduels de produit (par exemple, antibiotiques).

 

 

3. LIMITATIONS DE TEMPS


Si appropriés, des délais doivent être établis pour chaque phase du traitement aseptique.
Les délais devraient inclure, par exemple, la période entre le début du volume
composition de produit et sa stérilisation, procédés de filtration, exposition de produit tandis que sur
chaîne de fabrication, et stockage d'équipement, de conteneurs et de fermetures stérilisés. Les délais
établi pour les diverses phases de production devrait être soutenu par des données. Bioburden et
la charge d'endotoxine devrait être évaluée en établissant des délais pour des étapes telles que
étape de traitement de formulation.


Le temps global pour la filtration de produit devrait être limité à un maximum établi pour empêcher
micro-organismes de pénétrer le filtre. Un tel délai devrait également empêcher un significatif
augmentez dans en amont bioburden et charge d'endotoxine. Puisqu'ils peuvent fournir un substrat pour
attachement microbien, temps maximum d'utilisation pour ces filtres utilisés en amont pour la solution
la clarification ou le retrait de particules devrait également être établie et justifiée.

 

Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

 

Certifications
  • Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

    Norme:CERTIFICATE OF KANGDISEN

    Nombre:1474435

    Prescription Date:2010-06-29

    Délivré par:Resgitar of Companies

  • Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

    Norme:business registration 2016

    Prescription Date:2016-06-29

    Date d'expiration:2017-06-28

Coordonnées
Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

Personne à contacter: Mr. YANG

Téléphone: 86-159-8986-9841

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